近日，基石藥業(yè)宣布：國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已受理舒格利單抗（CS1001，抗PD-L1單抗）的新藥上市申請(NDA)，用于聯(lián)合化療一線治療晚期鱗狀和非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）患者。
 

 

　　截圖來源：國家藥品監(jiān)督管理局

 

　　這是基石藥業(yè)在全球范圍內(nèi)遞交的舒格利單抗的首個NDA。目前基石藥業(yè)在全球范圍內(nèi)已遞交6個NDA，中國大陸地區(qū)占其中3個，目前已有4個NDA在受理中。

 

　　此次NDA的受理是基于一項III期臨床研究結(jié)果，即舒格利單抗聯(lián)合化療用于一線治療鱗狀和非鱗狀NSCLC患者的CS1001-302研究。這項研究創(chuàng)新性地把鱗狀和非鱗狀NSCLC放在同一項研究，大幅節(jié)約了研發(fā)時間和成本。

 

　　關于非小細胞肺癌（NSCLC）

 

　　肺癌是發(fā)病率和死亡率較高的一種惡性腫瘤。其中，非小細胞肺癌占肺癌的大多數(shù)，發(fā)病率在國內(nèi)持續(xù)增長。

 

　　據(jù)報道，中國在2018 年約有 77萬新增肺癌病例。同樣在2018 年，中國約有 69萬肺癌導致的死亡病例。在男性和女性癌癥患者中，肺癌均為癌癥相關死亡的主要原因。

 

　　近年來，以PD-(L)1單抗為代表的免疫療法革新了肺癌的治療理念。在NSCLC領域，免疫療法已經(jīng)貫穿于局部晚期維持鞏固、晚期一線治療等眾多領域，不管是單藥還是聯(lián)合治療，可以幫助NSCLC患者延長生存時間和提高生活質(zhì)量。希望基石藥業(yè)的PD-L1新藥能夠早日上市惠及患者。