剛剛，NMPA發(fā)布批件，泰州邁博太科藥業(yè)有限公司的2類(lèi)注射用英夫利西單抗獲批上市。目前，國(guó)內(nèi)尚無(wú)英夫利西單抗生物類(lèi)似藥獲批上市。

 

　　

 

　　

 

　　

　　CMAB008（英夫利西單抗）為一種重組抗TNF-alpha嵌合單克隆抗體，是基于用于治療中重度活動(dòng)期類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的英夫利西單抗的全新候選藥物，有望成為中國(guó)同類(lèi)的嵌合抗TNF-alpha抗體之一。

 

　　邁博藥業(yè)期望就6個(gè)適應(yīng)癥獲得NMPA批準(zhǔn)，分別為(i)類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、(ii)成人及兒童克羅恩病、(iii)瘺管性克羅恩病、(iv)強(qiáng)直性脊柱炎、(v)銀屑病及(vi)成人潰瘍性結(jié)腸炎。

 

　　2021年6月28日，泰州邁博太科藥業(yè)有限公司與科興生物制藥股份有限公司訂立獨(dú)家許可協(xié)議，向科興生物制藥授出有關(guān)于除中國(guó)大陸、日本、歐洲及北美以外的所有國(guó)家及地區(qū)開(kāi)發(fā)及商業(yè)化CMAB008的獨(dú)家許可。各合作區(qū)域的獨(dú)家許可的期限單獨(dú)計(jì)算，且應(yīng)自CMAB008于該相關(guān)合作區(qū)域獲批上市日期起計(jì)不少于十年（可自動(dòng)再延長(zhǎng)十年）。泰州藥業(yè)與科興生物制藥已就北美地區(qū)以外的美洲國(guó)家和地區(qū)銷(xiāo)售目標(biāo)進(jìn)行約定：第一個(gè)和第二個(gè)完整銷(xiāo)售年度合計(jì)銷(xiāo)售目標(biāo)為不低于二十萬(wàn)支；第三個(gè)完整銷(xiāo)售年度起，年度銷(xiāo)售目標(biāo)為不低于二十萬(wàn)支╱年。

 

　　英夫利西單抗是強(qiáng)生/默沙東研發(fā)的一款特異性阻斷腫瘤壞死因子（TNF-α）的人鼠嵌合型單克隆抗體，可與TNF-α的可溶形式（sTNF-α）和跨膜形式（tmTNF-α）以高親和力結(jié)合，抑制TNF-α與受體結(jié)合，從而使TNF失去生物活性。該藥于1998年獲FDA批準(zhǔn)在美國(guó)上市，次年在歐洲獲批上市，2006年在國(guó)內(nèi)獲批上市，商品名為類(lèi)克®。該藥峰值銷(xiāo)售額達(dá)到92.40億美元，盡管已經(jīng)受到生物類(lèi)似藥沖擊，2020年仍實(shí)現(xiàn)40.77億美元銷(xiāo)售額。

 

　　根據(jù)Insight數(shù)據(jù)庫(kù)，目前國(guó)內(nèi)另有3家企業(yè)遞交了英夫利西單抗生物類(lèi)似藥的上市申請(qǐng)，分別為海正藥業(yè)、嘉和生物和Celltrion。

 

　　

 

　　來(lái)自：Insight數(shù)據(jù)庫(kù)（http://db.dxy.cn/v5/home/）

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