2021年7月19日，協和麒麟（中國）制藥有限公司遞交的「莫格利珠單抗注射液」上市申請因“符合條件批準的藥品”被中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）納入擬優(yōu)先審評，擬開發(fā)用于治療兩類常見的皮膚T細胞淋巴瘤。

　　截圖來源：CDE官網

 

　　2021年7月2日，莫格利珠單抗在中國的上市申請獲得受理，擬定適應癥（或功能主治）為：適用于既往接受過至少一次全身性治療的蕈樣肉芽腫（MF）或 Sézary綜合征（SS）成人患者的治療，這是兩類常見的皮膚T細胞淋巴瘤。

 

　　莫格利珠單抗是一款人源化CC趨化因子受體4（CC chemikon receptor 4，CCR4）單克隆抗體，曾在2018年8月獲得美國FDA批準上市，治療已經接受過至少一次全身性療法的復發(fā)或難治性蕈樣真菌病或塞扎里綜合癥成年患者。CCR4蛋白是在惡性血液疾病患者體內的淋巴細胞表面頻繁表達的一種蛋白，也表達于皮膚T細胞淋巴瘤患者體內。

 

　　關于皮膚T細胞淋巴瘤

 

　　皮膚T細胞淋巴瘤屬于一種不十分常見的非霍奇金淋巴瘤，皮膚T細胞淋巴瘤常見的兩種類型主要包括蕈樣真菌?。╩ycosisfungoides，MF）和塞扎里綜合癥（Sezary syndrome, SS），其中，塞扎里綜合癥是影響血液和淋巴結的一種少見皮膚淋巴瘤。而蕈樣真菌病比較常見，它可以引起瘙癢的紅疹和皮膚傷口，并且可以擴散到身體的其他部位，這種類型大概占所有皮膚淋巴瘤的50％-70％。

 

　　此外，皮膚T細胞淋巴瘤可能可以侵犯淋巴結、皮膚、血液和內臟器官，是可能導致毀容和令人衰弱的一種疾病。晚期階段的皮膚T細胞淋巴瘤與嚴重的發(fā)病率和死亡率相關，且治療難度較大，存在很大的未被滿足的醫(yī)療需求，因此患者急需新的治療方案。

 

　　祝賀莫格利珠單抗被納入擬優(yōu)先審評，希望其能夠早日在中國獲批上市，為更多皮膚T細胞淋巴瘤患者提供了更多治療選擇，并使這些患者獲益。